麻醉機(jī)和呼吸機(jī)用呼吸管路產(chǎn)品注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則

本指導(dǎo)原則旨在指導(dǎo)和規(guī)范麻醉機(jī)和呼吸機(jī)用呼吸管路的技術(shù)審評(píng)工作，幫助審評(píng)人員理解和掌握該類產(chǎn)品的結(jié)構(gòu)、性能、預(yù)期用途等內(nèi)容，把握技術(shù)審評(píng)工作的基本要求和尺度，對(duì)產(chǎn)品**性、有效性做出系統(tǒng)評(píng)價(jià)。

本指導(dǎo)原則所確定的核心內(nèi)容是在目前的科技認(rèn)識(shí)水平和現(xiàn)有產(chǎn)品技術(shù)基礎(chǔ)上形成的，因此，審評(píng)人員應(yīng)注意其適宜性，密切關(guān)注適用標(biāo)準(zhǔn)及相關(guān)技術(shù)的*新進(jìn)展，考慮產(chǎn)品的更新和變化。

本指導(dǎo)原則不作為法規(guī)強(qiáng)制執(zhí)行，不包括行政審批要求。但是，審評(píng)人員需密切關(guān)注相關(guān)法規(guī)的變化，以確認(rèn)申報(bào)產(chǎn)品是否符合法規(guī)要求。

一、適用范圍

本指導(dǎo)原則的適用范圍為《醫(yī)療器械分類目錄》中**類麻醉機(jī)和呼吸機(jī)用呼吸管路產(chǎn)品，類代號(hào)為6866。

二、技術(shù)審評(píng)要點(diǎn)

（一）產(chǎn)品名稱的要求

麻醉機(jī)和呼吸機(jī)用呼吸管路產(chǎn)品的命名應(yīng)按《醫(yī)療器械分類目錄》、國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)上的通用名稱，或以產(chǎn)品結(jié)構(gòu)和適用范圍為依據(jù)命名。產(chǎn)品名稱中也可帶有表示材質(zhì)的描述性詞語(yǔ)，如“PVC” 等。若為“一次性使用”，名稱前應(yīng)帶有“一次性”字樣。

（二）產(chǎn)品的結(jié)構(gòu)和組成

根據(jù)YY 0461-2003《麻醉機(jī)和呼吸機(jī)用呼吸管路》中所敘述的結(jié)構(gòu)可以分為單管路型（見(jiàn)圖1）、雙管路型（見(jiàn)圖2）。根據(jù)臨床需要呼吸管路結(jié)構(gòu)和材質(zhì)會(huì)有所不同，例如常見(jiàn)的還有雙管路加強(qiáng)筋型（見(jiàn)圖3）、雙管路可伸縮型（見(jiàn)圖4）、雙管路加強(qiáng)筋積水杯型（見(jiàn)圖5）、雙管路可伸縮積水杯型（見(jiàn)圖6）等。

（三）產(chǎn)品的工作原理

1.單管路型

單管路是為麻醉機(jī)或呼吸機(jī)與面罩之間建立一個(gè)單向氣體通道。用于將麻醉機(jī)或呼吸機(jī)輸出的氣體通過(guò)呼吸閥輸送到面罩中，供病人吸入，病人呼出的氣體經(jīng)面罩排出體外。 

2.雙管路型

雙管路是用于麻醉機(jī)或呼吸機(jī)與病人之間建立一個(gè)呼吸連接通道。其中一根管路是將麻醉機(jī)或呼吸機(jī)輸出的氣體輸送給病人，另一根管路是將病人呼出的氣體通過(guò)麻醉機(jī)或呼吸機(jī)排出體外。

含有積水杯的管路，積水杯是用于處理管路內(nèi)的結(jié)露，并保持管路正常通氣，降低液體再通過(guò)管路進(jìn)入呼吸機(jī)內(nèi)部或病人呼吸道的風(fēng)險(xiǎn)。

（四）產(chǎn)品的作用機(jī)理(略)

（五）產(chǎn)品適用的相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)

表1  相關(guān)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)

上述標(biāo)準(zhǔn)包括了注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)中涉及到的標(biāo)準(zhǔn)。有的企業(yè)還會(huì)根據(jù)產(chǎn)品的特點(diǎn)引用一些行業(yè)外的標(biāo)準(zhǔn)和一些較為特殊的標(biāo)準(zhǔn)。

產(chǎn)品適用及引用標(biāo)準(zhǔn)的審查可以分兩步進(jìn)行。首先對(duì)引用標(biāo)準(zhǔn)的齊全性和適宜性進(jìn)行審查，也就是在編寫(xiě)注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)時(shí)對(duì)與產(chǎn)品相關(guān)的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)是否進(jìn)行了引用，以及引用是否準(zhǔn)確進(jìn)行審查。可以通過(guò)對(duì)注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的“規(guī)范性引用文件”一章中是否引用了相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)，以及所引用的標(biāo)準(zhǔn)是否適宜來(lái)進(jìn)行審查。應(yīng)注意標(biāo)準(zhǔn)編號(hào)、標(biāo)準(zhǔn)名稱是否完整規(guī)范，年代號(hào)是否有效。其次對(duì)引用標(biāo)準(zhǔn)的采納情況進(jìn)行審查。所引用標(biāo)準(zhǔn)中的條款要求，是否在注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)中進(jìn)行了實(shí)質(zhì)性的條款引用。這種引用通常采用兩種方式，文字表述繁多內(nèi)容復(fù)雜的可以直接引用標(biāo)準(zhǔn)及條文號(hào)，比較簡(jiǎn)單的也可以直接引述具體要求。

注意“規(guī)范性引用文件”和“標(biāo)準(zhǔn)編制說(shuō)明”中編寫(xiě)標(biāo)準(zhǔn)所引用或參照相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)和資料的區(qū)別，通常不宜直接引用的不納入規(guī)范性引用文件，而僅僅以參考文件在標(biāo)準(zhǔn)編制說(shuō)明中出現(xiàn)。

如有新版國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)發(fā)布實(shí)施，應(yīng)予以執(zhí)行。

（六）產(chǎn)品的預(yù)期用途

麻醉機(jī)和呼吸機(jī)用呼吸管路用于與麻醉機(jī)、呼吸機(jī)、潮化器、噴霧器配套使用，為病人建立一個(gè)呼吸連接通道。

（七）產(chǎn)品的主要風(fēng)險(xiǎn)

1.風(fēng)險(xiǎn)分析方法

（1）在對(duì)風(fēng)險(xiǎn)的判定及分析中，要考慮合理的可預(yù)見(jiàn)的風(fēng)險(xiǎn)，包括：正常使用條件下、非正常使用條件下。